Eldiven Bütünlüğü Test Cihazı HTY-GIT01

Eldiven Bütünlüğü Test Cihazı HTY-GIT01: Güvenlik ve Uyumluluk İçin En İyi Çözüm

Aseptik izolatörler ve RABS (Kısıtlı Erişim Bariyer Sistemleri) için kullanılan eldivenlerin ve kollukların bütünlüğünü sağlamak kritik bir gerekliliktir. HTY-GIT01 Eldiven Bütünlük Test Cihazı (Glove Integrity Tester), güvenilir basınç azaltma yöntemiyle hızlı, hassas ve düzenlemelere uygun bir test sunar. Bu rehberde, cihazın özelliklerini, teknik parametrelerini ve sunduğu avantajları ayrıntılı bir şekilde ele alarak kapsamlı bir bilgi kaynağı sunacağız.

Glove Integrity Tester Nedir?

Glove Integrity Tester (Eldiven Bütünlük Test Cihazı), aseptik ortamda kullanılan eldiven ve kollukların bütünlüğünü test etmek için tasarlanmış özel bir cihazdır. Eldivenlerdeki veya kolluklardaki küçük kaçaklar, steriliteyi tehdit ederek üretim güvenliğini ve ürün kalitesini riske atabilir.

HTY-GIT01, bu ihtiyaca yönelik olarak geliştirilmiştir ve ISO 14644-7 ile 21 CFR Part 11 gibi uluslararası standartlara uyum sağlar. Cihaz, kontaminasyonu önlemek için güvenilir bir çözüm sunar.

HTY-GIT01 Eldiven Bütünlük Test Cihazının Öne Çıkan Özellikleri

1. Yerinde Kaçak Testi (In Situ Testing)
   • Eldivenlerin sistemden çıkarılmasına gerek kalmadan test imkanı.
   • Zaman tasarrufu ve operatör hatalarını en aza indirme.
     
     
2. Tam Otomasyon ve Gelişmiş Kontrol
   • Siemens PLC kontrol sistemi ile otomatik süreç yönetimi.
   • cGAMP standartlarına uyumlu çalışma.
     
     
3. Temiz Oda Uyumlu Malzeme
   • Paslanmaz çelik yapısı, temiz oda ortamları için idealdir.
     
     
4. Regülasyonlara Tam Uyum
   • ISO 14644-7 ve 21 CFR Part 11 standartlarına uyumluluk.
   • Test sonuçları için dahili kalemli yazıcı ile belgelenebilirlik.
     
     
5. Esnek Hava Kaynağı Kullanımı
   • Temiz basınçlı hava veya nitrojen ile çalışma seçeneği.
     
     
6. Özelleştirilebilir Eldiven Bağlantı Noktası
   • Standart Ø255mm yuvarlak bağlantı noktası desteği ve özelleştirilebilir boyut seçenekleri.

HTY-GIT01 Teknik Özellikler

HTY-GIT01 Eldiven Bütünlük Test Cihazı Nasıl Çalışır?

1. Kurulum ve Ayar

• Cihaz, eldiven veya kolluk bağlantı noktasına bağlanır.
• Gerekli test basıncı ve parametreler ayarlanır.

2. Basınç Azaltma Yöntemi

• Sisteme kontrollü bir şekilde hava veya nitrojen verilir.
• Basınç azalma oranı takip edilerek kaçak olup olmadığı tespit edilir.

3. Sonuçların Raporlanması

• Dahili kalemli yazıcı ile sonuçlar anında alınabilir.
• Dijital kayıt sistemi sayesinde düzenleyici gerekliliklere uygunluk sağlanır.

HTY-GIT01’in Kullanım Alanları

1. Farmasötik Üretim

• İlaç üretiminde kullanılan izolatörlerdeki eldivenlerin ve kollukların bütünlüğünü sağlamak için kullanılır.

2. Biyoteknoloji

• Hassas biyoteknolojik işlemler sırasında güvenliği artırır.

3. Araştırma Laboratuvarları

• Laboratuvar çalışmalarında kullanılan eldivenlerin kaçak kontrolünü sağlar.

4. Tıbbi Cihaz Üretimi

• Kritik cihaz üretim süreçlerinde kontaminasyonu önlemek için kullanılır.

5. Regülasyon Uyum Testleri

• GMP ve FDA gereklilikleri doğrultusunda düzenli testlerin yapılmasını sağlar.

HTY-GIT01 Kullanmanın Avantajları

1. Güvenlik Artışı
   • Eldiven ve kollukların kaçaklarını önleyerek kontaminasyon riskini azaltır.
     
     
2. Zaman ve Maliyet Verimliliği
   • Yerinde test özelliği sayesinde üretim kesintilerini en aza indirir.
     
     
3. Regülasyonlara Uyum Garantisi
   • Denetimler sırasında tam uyumluluk sunar.
     
     
4. Hassasiyet ve Güvenilirlik
   • Gelişmiş teknoloji sayesinde doğru ve tekrarlanabilir sonuçlar sunar.
     
     
5. Esneklik ve Özelleştirme
   • Farklı eldiven bağlantı noktası boyutlarına uyum sağlar.
     
     

HTY-GIT01’i Neden Tercih Etmelisiniz?

HTY-GIT01 Eldiven Bütünlük Test Cihazı, sterilite ve hassasiyet gerektiren sektörler için özel olarak tasarlanmıştır. Gelişmiş özellikleri, regülasyon uyumluluğu ve kullanım kolaylığı ile bu cihaz, operasyonel mükemmellik ve güvenlik açısından vazgeçilmez bir yardımcıdır.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

1. Eldiven bütünlük testi neden gereklidir?
Eldiven bütünlük testi, izolatörlerde ve RABS sistemlerinde kullanılan eldivenlerin sterilitesini sağlamak ve kontaminasyon riskini en aza indirmek için gereklidir.

2. Basınç azaltma yöntemi nasıl çalışır?
Bu yöntem, sisteme belirli bir miktarda hava veya nitrojen vererek basıncın azalma oranını takip eder. Anormal bir düşüş, kaçak olduğunu gösterir.

3. Eldivenler ne sıklıkla test edilmelidir?
Eldivenler, GMP gerekliliklerine uygun olarak kullanım öncesi ve sonrası test edilmelidir.

4. HTY-GIT01 farklı bağlantı noktalarına uyumlu mu?
Evet, standart Ø255mm bağlantı noktalarına uygundur ve özelleştirme seçenekleri sunar.

5. HTY-GIT01 regülasyonlara uygun mu?
Kesinlikle. Cihaz, ISO 14644-7 ve 21 CFR Part 11 standartlarına uyumludur.

6. Test süresi ne kadar sürer?
Test süresi genellikle 5 ila 8 dakika arasında değişir.

Sonuç: Eldiven Bütünlük Testinde Liderlik

HTY-GIT01 Eldiven Bütünlük Test Cihazı, farmasötik ve biyoteknolojik üretimden laboratuvar çalışmalarına kadar geniş bir uygulama alanında güvenilir ve hassas testler sunar. Cihazın regülasyonlara tam uyumluluğu ve kullanım kolaylığı, onu sektörün lider çözümlerinden biri yapar.