Sterilite test sistemi hakkında

Sterilite test sistemi nedir?

HTY sterilite test pompası ve Steritailin® sterilite test kitinin kombinasyonu, sterilite test sistemi olarak da adlandırılan eksiksiz bir kapalı membran filtrasyon sistemi oluşturur.

Sistem, steril ilaçların sterilite testi için kullanılır, bu da yanlış negatif ve yanlış pozitif sonuç riskini azaltır.

Neden sterilite test sistemi kullanılıyor?

Yönetmeliklere göre (USP <71>, EU Pharmacopoeia <2.6.1>, GMP), steril ürünlerin steril kontrolü için, test numunesi filtrelenebiliyorsa, membran filtrasyon yöntemi sterilite testi yapmak için ilk tercihtir ve test ihtiyacı steril koşullarda taşınmalıdır.

Sterile test kiti nasıl kullanılır?

Steril bir arka plan altında, izolatör gibi (VHP jeneratörlü) veya Sınıf B arka planı altında tek yönlü akışlı Sınıf A ortamında, HTY sterilite test pompası kullanılarak, test numunesi Steritailin® sterilite test kabına pompalanacak ve filtrelenecek, potansiyel mikroorganizmalar membranda tutulacaktır. Antibiyotikler çıkarmak için durulanır ve medya kanistere pompalanır, ardından inkübasyon için kanisteri kapatılır.

Örneklemeden filtrelemeye, ortam transferinden son inkübasyona kadar tüm süreç kapalı ve temassız koşullarda tamamlanır.

Sterilite test sistemine kimler ihtiyaç duyar?

Sterilite test sistemi, steril insan enjeksiyonları veya veterinerlik enjeksiyonları, örn. ampuller, flakonlar, önceden doldurulmuş şırınga, yumuşak torba, kateterli steril tıbbi cihazlar vb. İcin tercih edilen ekipmanlardir.

HTY sterilite test pompasının avantajı:

• farklı dozaj formlarına uygun, sizin için 5'ten fazla model
• kolay ve güvenli çalışma koşulu sağlar
• makine dayanıklı kullanım
• tüm modeller için geçerli doğrulama belgeleri

Steritailin® sterilite test kiti avantajı:

• yüksek kaliteli hammadde, daha iyi canister gövdesi ve yüksek elastik pompa tüpü, operasyon için güvenli ve büyük test miktarları için dayanıklıdır
• sterilizasyon işlemi onaylandı
• % 100 hava sızdırmazlık test onayı
• Bakteriyel yükleme testi, bakteriyel büyüme geliştirme testi ve sterilite testi
• doğrulama belgeleri mevcuttur